【預(yù)期用途】

本試劑盒適用于體外定量檢測人血漿或全血樣本中的D-二聚體濃度，臨床上主要用于彌散性血管內(nèi)凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監(jiān)測。

D-二聚體是由纖維蛋白原經(jīng)凝血酶、活化的因子Ⅷ作用下聚合、交聯(lián)，再經(jīng)纖溶酶降解后形成的包含兩個共價結(jié)合的D結(jié)構(gòu)的一種可溶性纖維蛋白降解產(chǎn)物。正常人血漿中D-二聚體含量甚微。其升高預(yù)示著體內(nèi)凝血酶的生成及繼發(fā)纖溶系統(tǒng)的激活，是血管內(nèi)微血栓形成的敏感指標。

D-二聚體對于診斷彌散性血管內(nèi)凝血（DIC）具有重要價值，DIC是凝血酶生成增加和纖溶增強導(dǎo)致的消耗性凝血病?；谀臋C制，血栓形成與出血患者均可發(fā)生DIC，DIC患者血漿中纖維蛋白原降解產(chǎn)物和D-二聚體會顯著增加。D-二聚體也是溶栓治療和療效觀察的指標，應(yīng)用溶栓藥物后D-二聚體明顯升高。若達到療效，D-二聚體升高后很快下降；如果D-二聚體升高后維持在一定程度高水平或無明顯升高，則提示溶栓藥物劑量不足。D-二聚體恢復(fù)正常是停止溶栓的指征。另外，D-二聚體常用于肺栓塞的早期排除，與惡性腫瘤、心腦血管疾病、嚴重感染等疾病亦密切相關(guān)，對于疾病病情的監(jiān)測起著重要的作用。

【產(chǎn)品性能指標】

1.     線性范圍：線性范圍為0.1~10mg/L，相關(guān)系數(shù)r≥0.990。

2.     準確度：相對偏差（B%）不大于±15%。

3.     空白限：空白限不高于0.05mg/L。

4.     最低檢出限：最低檢出限不高于0.1mg/L。

5.     批內(nèi)精密度：變異系數(shù)CV不大于10%。

6.     批間精密度：批間變異系數(shù)CV不大于15%。

7.     HOOK效應(yīng)：當(dāng)D-Dimer樣本濃度小于等于100mg/L時未出現(xiàn)HOOK效應(yīng)。

8.     干擾實驗：當(dāng)樣本中膽紅素≤342μmol/L，血紅蛋白≤2g/L，甘油三脂≤37mmol/L，RF≤1500U/mL時，對D-Dimer測定未發(fā)現(xiàn)干擾現(xiàn)象。

9.     交叉反應(yīng)：20mg/L的纖維蛋白原對測定結(jié)果沒有影響。

【產(chǎn)品注冊證】

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