【預(yù)期用途】

本試劑盒適用于體外定量檢測人血漿或全血樣本中的腦利鈉肽濃度，臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷。

人體內(nèi)的 BNP 是由 BNP 氨基酸前體蛋白（proBNP）的 C 端裂解得到，而其N端則裂解形成僅有76個(gè)氨基酸的NT-proBNP即氨基末端腦利鈉肽前體。BNP 因具有一個(gè)特征性的氨基酸環(huán)，具有重要的生物活性，但在體內(nèi)的半衰期較短，僅有18—22分鐘，BNP人體內(nèi)含量不受年齡性別影響。研究顯示，BNP及NT-proBNP的代謝可直接地反映心室的壓力，其水平與心力衰竭嚴(yán)重程度密切相關(guān)。我國2007年《慢性心力衰竭診斷治療指南》里也指出，將BNP用于慢性心力衰竭診斷和治療指導(dǎo)。2010年中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病分會(huì)《急性心力衰竭診斷和治療指南》再次指出對(duì)于不能明確急性心力衰竭診斷的疾病，需檢測血漿BNP/NT-proBNP水平以進(jìn)一步明確診斷。

BNP及NT-proBNP在心力衰竭（HF）的診斷、鑒別診斷、心功能分級(jí)及預(yù)后方面有重要的臨床意義。HF患者血漿BNP及NT-proBNP水平明顯高于無HF患者，并與HF嚴(yán)重程度密切相關(guān)，BNP及NT-proBNP濃度水平隨著HF嚴(yán)重程度的增加而增高，二者診斷HF準(zhǔn)確性高，對(duì)于HF如兒童、老年、急性心梗后、合并腦梗、合并肺病等患者均具有明確的臨床應(yīng)用價(jià)值。BNP及NT-proBNP可以用于鑒別心源性呼吸困難與非心源性呼吸困難，有助于準(zhǔn)確確定或排除心力衰竭。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1.     線性范圍：線性范圍為10~5000pg/mL，相關(guān)系數(shù)r≥0.990。

2.     準(zhǔn)確度：相對(duì)偏差（B%）不大于±10%。

3.     空白限：空白限不高于5pg/mL。

4.     最低檢出限：最低檢出限不高于10pg/mL。

5.     批內(nèi)精密度：變異系數(shù)CV不大于10%。

6.     批間精密度：批間變異系數(shù)CV不大于15%。

7.     HOOK效應(yīng)：當(dāng)BNP樣本濃度小于等于20000pg/mL時(shí)未出現(xiàn)HOOK效應(yīng)。

8.     干擾實(shí)驗(yàn)：當(dāng)樣本中膽紅素≤342μmol/L，血紅蛋白≤2g/L，甘油三脂≤37mmol/L，RF≤1500U/mL時(shí)，對(duì)BNP測定未發(fā)現(xiàn)干擾現(xiàn)象。

9.     交叉反應(yīng)：3.1ug/mL的ANP，2.2ug/mL的CNP，600pg/mL的血管緊張素I、血管緊張素II，1000pg/mL的血管緊張素III、腎上腺髓素，對(duì)于測定結(jié)果沒影響。

【產(chǎn)品注冊證】

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