【預(yù)期用途】

本試劑盒適用于體外定量檢測人血清、血漿或全血樣本中的氨基末端腦利鈉肽前體濃度，臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷。

人體內(nèi)NT-proBNP是由BNP氨基酸前體蛋白（proBNP）的N端裂解形成的76個氨基酸片段，同時C端裂解得到32個氨基酸的BNP。NT-proBNP為直線形結(jié)構(gòu)，無生物活性，在體內(nèi)半衰期較長，約120分鐘，且存在量不受體位及日?；顒拥纫蛩氐挠绊?，含量穩(wěn)定，更易于檢測。研究顯示，BNP及NT-proBNP的代謝可直接地反映心室的壓力，其水平與心力衰竭嚴(yán)重程度密切相關(guān)。2010年中華醫(yī)學(xué)會心血管病分會《急性心力衰竭診斷和治療指南》再次指出對于不能明確急性心力衰竭診斷的疾病，需檢測血漿BNP/NT-proBNP水平以進(jìn)一步明確診斷。

BNP及NT-proBNP在心力衰竭（HF）的診斷、鑒別診斷、心功能分級及預(yù)后方面有重要的臨床意義。HF患者血漿BNP及NT-proBNP水平明顯高于無HF患者，并與HF嚴(yán)重程度密切相關(guān)，BNP及NT-proBNP濃度水平隨著HF嚴(yán)重程度的增加而增高，二者診斷HF準(zhǔn)確性高，對于HF如兒童、老年、急性心梗后、合并腦梗、合并肺病等患者均具有明確的臨床應(yīng)用價值。BNP及NT-proBNP可以用于鑒別心源性呼吸困難與非心源性呼吸困難，有助于準(zhǔn)確確定或排除心力衰竭。另外，BNP及NT-proBNP對于急性冠狀動脈綜合征（ACS）的冠狀動脈病變嚴(yán)重程度、心肌梗死面積、ACS患者危險分層以及預(yù)后評估也具有重要意義。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1.     線性范圍：線性范圍為30~35000pg/mL，相關(guān)系數(shù)r≥0.990。

2.     準(zhǔn)確度：相對偏差（B%）不大于±10%。

3.     空白限：空白限不高于20pg/mL。

4.     最低檢出限：最低檢出限不高于30pg/mL。

5.     批內(nèi)精密度：變異系數(shù)CV不大于10%。

6.     批間精密度：批間變異系數(shù)CV不大于15%。

7.     HOOK效應(yīng)：當(dāng)NT-proBNP樣本濃度小于等于100000pg/mL時未出現(xiàn)HOOK效應(yīng)。

8.     干擾實驗：當(dāng)樣本中膽紅素≤342μmol/L，血紅蛋白≤2g/L，甘油三脂≤37mmol/L，RF≤1500U/mL時，對NT-proBNP測定未發(fā)現(xiàn)干擾現(xiàn)象。

9.     交叉反應(yīng)：3.1ug/mL的ANP，2.2ug/mL的CNP，600pg/mL的血管緊張素I、血管緊張素II，1000pg/mL的血管緊張素III、腎上腺髓素，對于測定結(jié)果沒影響。

【產(chǎn)品注冊證】

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