【預(yù)期用途】

本試劑盒適用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿或全血樣本中的心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶濃度，心肌肌鈣蛋白I和肌紅蛋白臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。肌酸激酶同工酶臨床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的輔助診斷。

心梗三項(xiàng)（cTnI、MYO、CK-MB）是判定心肌損傷的重要血清標(biāo)志物，其在早期急性心肌梗死（acute myocardial infarction，AMI）的臨床診斷中發(fā)揮著重要作用。心肌肌鈣蛋白是調(diào)節(jié)心肌細(xì)胞收縮的蛋白，其結(jié)構(gòu)為３個(gè)連接的球形亞單位：cTnT、cTnC、cTnI，是心肌細(xì)胞中唯一的收縮蛋白，其對(duì)心肌細(xì)胞損傷、壞死的特異性、敏感度較高。在AMI發(fā)生后的3-6小時(shí)血清cTnI的水平升高，12-16小時(shí)達(dá)到最高值，并且持續(xù)4-9天。MYO是一種細(xì)胞質(zhì)蛋白，主要存在于骨骼肌和心肌細(xì)胞質(zhì)中，與其他心肌標(biāo)志物相比，MYO的釋放速度更快，在AMI發(fā)病后1h左右，就能在血液中檢測(cè)到高濃度的MYO，MYO濃度將在發(fā)病后4~8h達(dá)到最大值。肌酸激酶同工酶（CK-MB）是肌酸激酶CK的同工酶之一，主要存在于心肌。在心肌細(xì)胞受損后６ｈ左右，就可在血液中檢測(cè)到高濃度CK-MB，12~24h達(dá)到高峰。心梗三項(xiàng)在AMI的臨床診斷中各具優(yōu)勢(shì)，CK-MB可以作為一種檢測(cè)高危人群預(yù)防發(fā)生心肌損傷的標(biāo)志物，MYO可以作為心肌損傷的早期標(biāo)志物，cTnI可作為心肌損傷的特異性標(biāo)志物，它的準(zhǔn)確度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其余二者，而在臨床上將三者聯(lián)合運(yùn)用起來(lái)，對(duì)急性心肌梗死的診斷以及預(yù)后具有重大的意義。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1.     線性范圍：cTnI線性范圍為0.1~30ng/mL，相關(guān)系數(shù)r≥0.990；MYO線性范圍為5~400ng/mL，相關(guān)系數(shù)r≥0.990；CK-MB線性范圍為2~100ng/mL，相關(guān)系數(shù)r≥0.990；

2.     準(zhǔn)確度：相對(duì)偏差（B%）不大于±15%。

3.     空白限：cTnI不高于0.05ng/mL；MYO不高于3.0ng/mL；CK-MB不高于1.0ng/mL。

4.     最低檢出限：cTnI≤0.1ng/mL；MYO≤5ng/mL；CK-MB≤2ng/mL。

5.     批內(nèi)精密度：變異系數(shù)CV不大于10%。

6.     批間精密度：批間變異系數(shù)CV不大于15%。

7.     HOOK效應(yīng)：當(dāng)cTnI樣本濃度小于等于1000ng/mL時(shí)未出現(xiàn)HOOK效應(yīng)，當(dāng)CK-MB樣本濃度小于等于1000ng/mL時(shí)未出現(xiàn)HOOK效應(yīng)，當(dāng)MYO樣本濃度小于等于2000ng/mL時(shí)未出現(xiàn)HOOK效應(yīng)。

8.     干擾實(shí)驗(yàn)：當(dāng)樣本中膽紅素≤342μmol/L，血紅蛋白≤2g/L，甘油三脂≤37mmol/L，RF≤1500U/mL時(shí)，對(duì)cTnI/MYO/CK-MB測(cè)定未發(fā)現(xiàn)干擾現(xiàn)象。

9.     交叉反應(yīng)：1000ng/mL的心肌肌鈣蛋白C（cTnC）、心肌肌鈣蛋白T（cTnT）、骨骼肌肌鈣蛋白I（sTnI）、肌紅蛋白（MYO）、肌酸激酶同工酶（CK-MB），對(duì)cTnI測(cè)定結(jié)果沒(méi)有影響。1000ng/mL的cTnI、CK-MB，對(duì)MYO測(cè)定結(jié)果沒(méi)有影響。100ng/mL的CK-BB，1000ng/mL的CK-MM，1000ng/mL的cTnI、MYO，對(duì)CK-MB測(cè)定結(jié)果沒(méi)有影響。

【產(chǎn)品注冊(cè)證】

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