【預(yù)期用途】

本試劑盒適用于體外定量檢測人血清、血漿或全血樣本中的心肌肌鈣蛋白I濃度，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

肌鈣蛋白（Tn）是肌細胞內(nèi)肌纖維上的一種調(diào)節(jié)蛋白，分子呈球形，主要存在于心肌和骨骼肌，由3種分子量不同的亞單位（TnT、TnI、TnC）組成，在心肌細胞膜完整的情況下，不能透過細胞膜進入血液循環(huán)。當心肌細胞由于缺血、損傷、壞死時，細胞膜通透性增加，心肌肌絲崩解，心肌肌鈣蛋白T（cTnT）和心肌肌鈣蛋白I（cTnI）釋放入血，在發(fā)病后4h內(nèi)即可測得，升高持續(xù)時間可長達2周，其釋放量與心肌損傷的程度呈正比。與其他可用的心肌標志物相比，心肌肌鈣蛋白對于心肌損傷具有良好的靈敏度和組織特異性，是檢測心肌損傷的首選標志物，臨床可以輔助診斷心肌梗死（MI）。在急性心肌梗死（AMI）病例中，胸痛開始后的3-6小時血清cTnI的水平升高，12-16小時達到最高值，并且持續(xù)4-9天。根據(jù)歐洲心臟學(xué)學(xué)會（ESC）與美國心臟學(xué)學(xué)會（ACC）對心肌梗死的新定義，當血液心肌肌鈣蛋白I濃度水平高于正常控制組第99百分位時可診斷為MI（在第99百分位的cTnI測試精密度要求小于或等于10%）。

【產(chǎn)品性能指標】

1.     線性范圍：線性范圍為0.1~30ng/mL，相關(guān)系數(shù)r≥0.990。

2.     準確度：相對偏差（B%）不大于±15%。

3.     空白限：空白限不高于0.05ng/mL。

4.     最低檢出限：最低檢出限不高于0.1ng/mL。

5.     批內(nèi)精密度：變異系數(shù)CV不大于10%。

6.     批間精密度：批間變異系數(shù)CV不大于15%。

7.     HOOK效應(yīng)：當cTnI樣本濃度小于等于1000ng/mL時未出現(xiàn)HOOK效應(yīng)。

8.     干擾實驗：當樣本中膽紅素≤342μmol/L，血紅蛋白≤2g/L，甘油三脂≤37mmol/L，RF≤1500U/mL時，對cTnI測定未發(fā)現(xiàn)干擾現(xiàn)象。

9.     交叉反應(yīng)：1000ng/mL的心肌肌鈣蛋白C（cTnC）、心肌肌鈣蛋白T（cTnT）、骨骼肌肌鈣蛋白I（sTnI）、肌紅蛋白（MYO）、肌酸激酶同工酶（CK-MB），對測定結(jié)果沒有影響。

【產(chǎn)品注冊證】

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