【預期用途】

本試劑盒用于體外定量測定人血清、血漿和全血樣本中的C反應(yīng)蛋白和血清淀粉樣蛋白A的濃度，全量程C反應(yīng)蛋白主要作為一種非特異性炎癥指標和用于評價心血管疾病風險。血清淀粉樣蛋白A主要作為一種非特異性炎癥指標。

C反應(yīng)蛋白由肝細胞合成，含5個多肽鏈亞單位，分子量為11.5萬~14萬。CRP是一種典型的急性時相蛋白，是一個敏感的炎癥指標，細菌感染時，血清CRP可呈中等至較高程度升高，而病毒感染時，水平多正?；蜉p度升高。監(jiān)控CRP水平動態(tài)變化的過程可以用來預測感染性疾病的預后和復發(fā)，并可用來評估抗菌治療的反應(yīng)。hsCRP是健康人群及冠脈疾病患者心血管疾病風險的預測因子之一，也是監(jiān)測疾病治療效果的指標之一。冠心病、急性冠脈綜合征患者CRP往往明顯升高。

血清淀粉樣蛋白A是一種急性時相反應(yīng)蛋白，相對分子量約12kD，主要由肝細胞產(chǎn)生，心臟?骨骼肌等肝外組織也有生成。SAA在細菌和病毒感染時均可升高，而且可以影響炎癥過程，SAA較其他炎性指標有較好的敏感性，因此檢測SAA可用于對早期細菌和病毒感染的鑒別，對及時有效地治療及預防各種并發(fā)癥有著重要的意義。SAA除了在感染性疾病中顯著升高外，在其他炎癥條件下，如創(chuàng)傷?惡性腫瘤?自身免疫病等，也可能導致SAA升高。

聯(lián)合檢測CRP和SAA相對于單獨檢測對感染性疾病的早期診斷敏感性更高、特異性更好，可為早期細菌和病毒感染的鑒別診斷提供有力的證據(jù)，減少不必要的抗生素應(yīng)用。特別是在嬰幼兒感染性疾病的早期，細菌和病毒感染很難鑒別，而SAA和CRP的聯(lián)合檢測更有利于小兒感染性疾病的早期診斷。

【產(chǎn)品性能指標】

1.     線性范圍：CRP為0.5mg/L～200mg/L，線性相關(guān)系數(shù)r≥0.990，線性范圍內(nèi)相對偏差應(yīng)在±15%范圍內(nèi)。SAA為3.0mg/L~200.0mg/L，線性相關(guān)系數(shù)r≥0.990。

1.     準確度：CRP:測試企業(yè)參考品相對偏差Bi（%）不大于±10%，測試國家標準品相對偏差Bi（%）不大于±15%。SAA企業(yè)參考品相對偏差Bi（%）不大于±10%.。

2.     最低檢出限：CRP最低檢出限不高于0.5mg/L；SAA最低檢出限不高于3.0mg/L。

3.     批內(nèi)精密度：變異系數(shù)CV（%）不大于10%。

4.     批間精密度：批間相對極差不大于15%。

【產(chǎn)品注冊證】

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